Baineann Shanyo Deimhniú ISO 13485 amach le haghaidh Míochaine-Eochracha Grád agus Línte Modúil Dome

Níl comhpháirteanna feistí leighis cosúil le comhpháirteanna eile. Tá an fheidhm mheicniúil chéanna ag lasc cruinneachán taobh istigh de mhonatóir othair nó caidéal insileadh mar cheann taobh istigh d'iargúlta tomhaltóra, ach tá na rialacha tráchtála difriúla: ní mór don OEM a léiriú go bhfuil an slabhra soláthair comhpháirteanna rialaithe, doiciméadaithe agus in-iniúchta, toisc go n-iompraíonn an gléas críochnaithe riosca rialála. Go dtí seo, chuir Shanyo rialuithe sonracha leighis ar fáil do chustaiméirí leighis faoina chórais ISO 9001 agus IATF 16949 leagtha síos orthu. Déanann an deimhniú nua ISO 13485 an cisealú sin follasach agus foirmiúil.

Rudaí a Chuireann ISO 13485 Thar ISO 9001 leis

Is é ISO 13485 an caighdeán bainistíochta cáilíochta atá scríofa go sonrach do mhonaróirí feistí leighis agus dá soláthraithe comhpháirteanna. I gcomparáid le ISO 9001, cuireann sé roinnt oibleagáidí a bhaineann go díreach leis an gcaoi a láimhseáiltear ordú cruinneachán nó eochaircheap:

• Bainistíocht riosca:ní mór próisis a mheasúnú le haghaidh priacal agus iad a rialú dá réir - an luchtóg plating do chruinneachán atá ag dul isteach in ionchlannán-tugtar an riosca céanna-bunaithe ar an ngléas féin leis an ngléas féin.
• Rialú dearadh agus forbartha:ní mór athruithe ar chomhpháirt (plátáil nua, greamachán nua, céimseata cruinneachán nua) dul trí phróiseas athraithe doiciméadaithe le taifid bhailíochtaithe, ní hamháin athbhreithniú líníochta.
• Bailíochtú próisis:Ní mór próisis táirgeachta nach féidir a n-aschur a fhíorú go hiomlán trí iniúchadh - greamaitheacht plating, lamination greamachán, comhsheasmhacht fórsa cruinneachán - a bhailíochtú agus a athbhailíochtú go tréimhsiúil le taifid.
• Inrianaitheacht agus taifid:cuireann an leibhéal inrianaitheachta atá á oibriú ag Shanyo cheana féin trasna a línte táirgeachta le rian doiciméadaithe ó theastas ábhair go crann seolta, formáidithe le haghaidh iniúchadh feiste leighis.
• Gníomh ceartaitheach agus coisctheach (CAPA):sreabhann aiseolas allamuigh agus neamhchomhréireachtaí inmheánacha trí lúb struchtúrtha CAPA le hanailís dhoiciméadaithe fréimhe-cúis.

Is í an éifeacht phraiticiúil d’OEM leighis ná iniúchadh soláthraí níos giorra agus comhad teicniúil feiste níos glaine, toisc go bhfuil na rialuithe comhpháirte doiciméadaithe cheana féin san fhormáid ISO 13485 a bhfuil iniúchóir an fheiste ag súil leis.

Cad a Chlúdaíonn an Deimhniú ag Shanyo

Clúdaíonn an raon feidhme deimhnithe na teaghlaigh táirge a cheannaíonn OEManna leighis ón gcuideachta:

• Cruinneacháin miotail agus eagair leatháin cruinneachán:lena n-áirítear bailchríocha órphlátáilte agus frith-sulfairiúcháin a úsáidtear i diagnóisic ríomhaire boise, caidéil insileadh, trealamh monatóireachta agus eochaircheapanna uirlisí máinliachta.
• Méarchláir sileacain agus modúil cruinneachán méarchláir:ancnaipe siliconeag teacht le-ábhair leighis de ghrád silicone agus paraiméadair mhúnlú bailíochtaithe.
• Lasca membrane:a úsáidtear in ionstraimí saotharlainne agus feistí diagnóiseacha i gcás ina gcaithfidh an lasc-stack maireachtáil arís agus arís eile glantacháin agus nochta imoibrí.
• Comhthionóil FPC:an líne chiorcaid sholúbtha a chomhtháthaíonn feidhmeanna méarchláir agus braiteora isteach i gcóimeálacha aonair le haghaidh feistí leighis dlúth.

Seoltar gach teaghlach leis an taifead cáilíochta doiciméadaithe a cheanglaítear le ISO 13485: teastais ábhar,-sonraí iniúchta próisis, achoimrí bailíochtaithe próisis agus an cód rianaithe. Is é an struchtúr céanna atá sa tacar doiciméadachta a éilíonn comhad teicniúil feiste leighis, agus is é sin pointe an deimhnithe.

-Ábhar Grád Leighis agus Rialú Athruithe

Cuireann cláir leighis dhá riachtanas leibhéal ábhartha leis nach luann cláir tomhaltóirí ach go hannamh. Is é an chéad cheann ná sonraí bith-chomhoiriúnachta agus tocsaineachta: tá gá le dearbhuithe ábhartha doiciméadaithe maidir le sileacóin, greamacháin agus ábhair plating a úsáidtear i eochaircheapanna leighis, agus i roinnt clár sonraí meastóireachta bitheolaíocha ISO 10993 ar na hábhair shonracha. Is é an dara ceann ná rialú athraithe: déantar feiste leighis a bhailíochtú le sraith ábhar ar leith, agus déanann soláthróir a athraíonn cumaisc silicone nó ceimic ghreamaitheach an bailíochtú sin neamhbhailí. Déanann córas ISO 13485 Shanyo an oibleagáid maidir le fógra a thabhairt ar athrú ar bhonn foirmiúil - teastaíonn taifead athraithe ceadaithe ó chustaiméir sula seoltar ionadú ábhartha, agus déantar an t-athrú a bhailíochtú agus a dhoiciméadú.

Baineann an smacht céanna leis an cruinneachán miotail féin. Téann athrú plating, athrú grád cruach dhosmálta nó athrú céimseata cruinneachán ar chlár deimhnithe trí athbhreithniú dearaidh le réasúnaíocht dhoiciméadaithe agus torthaí bailíochtaithe, seachas nuashonrú ciúin ar líníocht. Maidir le OEManna leighis is minic gurb é seo an difríocht idir soláthraí comhpháirte inúsáidte agus dliteanas rialála.

Bailíochtú Próisis: Ní féidir an Chigireacht Pháirt a fheiceáil

Ní féidir roinnt próiseas ar eochaircheap nó ar líne cruinneachán a fhíorú go hiomlán tríd an gcuid críochnaithe a iniúchadh. Déantar greamaitheacht plating, mar shampla, a shampláil go millteach agus a fhíorú trí rialú próisis seachas trí iniúchadh 100%. Tá an rud céanna fíor maidir le clúdach lamination greamachán, comhsheasmhacht mhúnlú silicone agus cobhsaíocht fórsa cruinneachán thar reáchtáil. Éilíonn ISO 13485 go ndéanfaí na próisis seo a bhailíochtú - paraiméadair an phróisis arna mbunú, a fhíorú chun an t-aschur riachtanach a tháirgeadh, agus a athbhailíochtú go tréimhsiúil le fianaise dhoiciméadaithe.

Maidir le clár leighis, is iad na comhaid bailíochtaithe atá le hábhar ná na cinn atá ceangailte leis an táirge sonrach: an bailíochtú plating le haghaidh an bailchríoch óir ar an cruinneachán ag dul isteach in ionstraim dhiagnóiseach, bailíochtú lamination le haghaidh greamachán eagar cruinneachán, an bailíochtú múnlaithe don eochaircheap silicone. Coinníonn Shanyo iad seo in aghaidh-an chláir, agus tá an achoimre bhailíochtaithe san áireamh sa chéad-doiciméadú airteagal a fhaigheann OEM leighis leis an gcéad chrannchur táirgthe.

Inrianaitheacht agus an Rian Iniúchta

Cuireann iniúchtaí feistí leighis ceist amháin arís agus arís eile: an féidir leat slabhra iomlán na dtaifead ábhair, próisis agus iniúchta a thaispeáint dom, ó chrann seolta,? Freagraíonn córas inrianaitheachta crann Shanyo an cheist sin in aon chuardach amháin. Tá na deimhnithe ábhartha ag gach crann (cruach dhosmálta, silicone, greamachán, ceimic plating), paraiméadair an phróisis agus sonraí iniúchta ón reáchtáil táirgthe, agus na torthaí tástála a bhaineann. I gcás clár leighis, tá an taifead struchtúrtha do chomhad teicniúil na feiste: cód rian na lota, dearbhú ábhair, tagairt do bhailíochtú próisis, torthaí iniúchta agus, nuair is gá, sonraí bith-chomhoiriúnachta don tacar ábhar sonrach.

Síneann an rian iniúchta chuig stair an athraithe. Má bhog clár ó sholáthraí silicone amháin go ceann eile, nó má d'athraigh ceimic plating, taispeánann an taifead athraithe an slabhra ceadaithe agus an fhianaise bailíochtaithe. Is é seo an doiciméadú a choinníonn comhad teicniúil feiste comhsheasmhach leis na comhpháirteanna táirgthe iarbhír, agus is é an chuid den soláthar leighis is minice a theipeann ar sholáthraithe comhpháirteanna neamhdheimhnithe.

Cad a Athraíodh i gCleachtas le linn Deimhnithe

Is éard is deimhniú ann ná léargas ar chóras atá ann cheana; is é an chuid úsáideach do chustaiméirí an rud a chuir an próiseas iniúchta iallach ar an gcuideachta a theannú. Tá trí athrú le feiceáil ar an gcaoi a láimhseáiltear cláir leighis anois. Is é an chéad cheann an t-athrú foirmiúil-bealach fógartha: teastaíonn taifead athraithe doiciméadaithe anois maidir le hionadaigh ábhair agus coigeartuithe próisis ar chláir dheimhnithe le fógra a thabhairt do chustaiméirí, áit ar bhog siad tríd an lúb cáilíochta inmheánach roimhe seo. Comhaid bailíochtaithe an chláir is ea an dara ceann: tá achoimrí bailíochtaithe arna n-eagrú de réir teaghlach an táirge ag gabháil le próisis cosúil le plátáil, lannú agus múnlú anois, agus mar sin is féidir le OEM leighis an fhianaise bailíochtaithe dá shainchlár a tharraingt gan dul trí thaifid ghinearálta cháilíochta. Is é an tríú formáid an iniúchta-réidh: tá sonraí cigireachta, teastais ábhair agus taifid phróisis tiomsaithe anois sa struchtúr a bhfuiltear ag súil le comhad teicniúil feiste, rud a ghiorrú iniúchadh soláthraí an OEM agus athbhreithniú doiciméad an rialtóra.

Ní chosnaíonn na hathruithe seo aon rud san am timthriall - a bailíodh na taifid cheana; d'eagraigh an deimhniú - ach athraíonn siad an comhrá le custaiméirí leighis. Tagann ordú cruinneachán nó eochaircheap a raibh gá le mí d’obair dhoiciméadú soláthraí air ar thaobh an OEM agus na doiciméid réamh-struchtúrtha le haghaidh chomhad an ghléis.

Córais Mhíochaine agus Feithicleach ag Obair le Chéile

Feidhmíonn Shanyo trí chóras cáilíochta go comhthreomhar: ISO 9001 don phunann ginearálta, IATF 16949 do chláir feithicleach, agus anois ISO 13485 do chláir leighis. I gcás custaiméirí a cheannaíonn trasna catagóirí, treisíonn na córais seachas dúbailt. Comhroinneann clár eagair cruinneachán d'fheiste diagnóiseach leighis agus clár cruinneachán le haghaidh taobh istigh feithicleach an líne plating céanna agus an inrianaitheacht lota céanna; is é an difríocht ná an ciseal doiciméadúcháin agus an t-aicmiú riosca a chuirtear i bhfeidhm ar gach ordú. Cuireann an córas feithicleach lena araíonacht PPAP agus lena anailís mhodha teip, a leanann go nádúrtha le ceadú an chéad alt leighis. Cuireann an córas leighis lena oibleagáidí maidir le bainistiú riosca agus athrú, rud a neartaíonn cultúr na cáilíochta ar an mbealach céanna.

Maidir le OEM a sholáthraíonn an dá mhargadh - déantúsóir feiste a thógann HMI feithicleach agus painéal diagnóiseach leighis - ciallaíonn an dé-dheimhniú gur féidir le soláthróir amháin freastal ar an dá chlár le doiciméadú san fhormáid a bhfuil gach tionscal ag súil leis, gan cleachtadh cáilíochta eile a bhrú.

Ceisteanna Iniúchta Is Féidir le hOEM Leighis - a Fhiafraí Anois agus Freagra a Fháil

Is gnách go dtagann iniúchtaí ar sholáthraí leighis le chéile ar liosta gearr ceisteanna, agus freagraíonn córas ISO 13485 doiciméad seachas gealltanas do gach ceann acu:

• An féidir leat an teastas ábhair agus na sonraí plating don luchtóg a thaispeáint sa bhosca seo? - nascann an cód rianaithe don teastas agus don taifead tiús plating.
• Cad a tharlaíonn nuair a athraíonn tú ábhar nó próiseas ar mo chlár? - taispeánann an taifead athraithe an slabhra ceadaithe agus an fhianaise bhailíochtaithe, agus fógra custaiméara san áireamh.
• Conas a dhéantar an próiseas plating a bhailíochtú, agus cathain a -athbhailíochtaíodh é an uair dheireanach? Taispeánann - an comhad bailíochtaithe in aghaidh an chláir na paraiméadair, na torthaí fíoraithe agus an sceideal athbhailíochtaithe.
• Cad é an freagra doiciméadaithe ar ghearán allamuigh? - taispeántar i dtaifead CAPA an anailís bhunchúis-agus an gníomh ceartaitheach, le fíorú éifeachtúlachta.
• An bhfuil na sonraí bith-chomhoiriúnachta ar fáil maidir leis na hábhair ar mo ghléas? - áiríonn na dearbhuithe ábhartha na sonraí ábhartha ISO 10993 nuair a éilíonn an feidhmchlár iad.

Is é luach praiticiúil an deimhnithe a bheith in ann na cúig cheist seo a fhreagairt ó thaifid, seachas ón gcuimhne. I gcás OEManna feiste leighis, is é sin an difríocht idir soláthróir comhpháirte agus comhpháirtí a bhfuil a chóras cáilíochta plugáilte go díreach isteach i gcomhad teicniúil an fheiste.

Conas ar cheart do OEManna Leighis an Deimhniú a Úsáid

Le haghaidh OEM leighis a dhéanann measúnú ar Shanyo, athraíonn an deimhniú an comhrá cáilíochta. In ionad comhaontú cáilíochta comhpháirt a thógáil ón tús, tosaíonn an OEM ón deimhniú ISO 13485 agus ón raon feidhme a bhaineann leis, ansin deimhníonn sé sainriachtanais an chláir: na hábhair a úsáidtear, na comhaid bhailíochtaithe is infheidhme maidir leis an gclár, agus an próiseas fógartha athraithe. Áiríonn an chéad phacáiste airteagal an raon feidhme deimhniúcháin, na hachoimrí bailíochtaithe ábhartha agus an struchtúr rianaithe lota, ionas gur féidir le comhad teicniúil an fheiste tagairt dhíreach a dhéanamh don slabhra soláthair comhpháirteanna.

Maidir le cláir a chomhcheanglaíonn comhpháirteanna - eochaircheap silicone le sraith cruinneachán thíos, nó tionól FPC a chomhtháthaíonn an dá - clúdaíonn córas ISO 13485 an soláthar comhcheangailte mar chlár rialaithe amháin, a choinníonn comhad an ghléis comhleanúnach seachas córais cháilíochta ó thrí sholáthraí a fhuáil le chéile.

Treochlár Deimhnithe: A Thángthas Ar Aghaidh

Is é deimhniú ISO 13485 an chloch mhíle atá ann faoi láthair maidir le treochlár cáilíochta níos faide, ní an líne críochnaithe. Tá na chéad chéimeanna eile ó thaobh an leighis i mbun oibre cheana féin: an raon feidhme deimhnithe a leathnú chuig cineálacha clár leighis breise de réir mar a cháilítear iad, doiciméadú steiriúil agus seomra glan a chur leis de réir an chláir nuair a éilíonn an feidhmchlár é, agus cuimsiú sonraí ábhartha ISO 10993 a dhoimhniú do na comhdhúile leighis silicone agus ghreamaitheacha is coitianta. Maidir le OEManna leighis a dhéanann meastóireacht ar an gcuideachta, tá an bhrí phraiticiúil simplí: tá an soláthar comhpháirteanna leighis á dtógáil mar ghnó foirmiúil, doiciméadaithe seachas síneadh ar an líne tomhaltóra, agus leanfaidh an doimhneacht doiciméadúcháin ag fás le bonn an chláir.

Úsáideann Shanyo disciplín ISO 13485 freisin chun na línte neamhleighis a roinneann sé a neartú. Baineann an t-athrú-nósanna rialaithe agus próiseála{-a éilíonn an córas leighis) le cláir ghluaisteán agus thionsclaíocha ina ndearnadh idirbheartaíocht ar dhoiciméadú comhchosúil roimhe seo in aghaidh an ordaithe. Faigheann custaiméirí sna margaí sin an sochar gan é a iarraidh - taifid athraithe níos déine agus comhaid bailíochtaithe níos soiléire ar na línte táirgeachta céanna.

Infhaighteacht agus Doiciméadúchán

Tá an deimhniú ISO 13485 ar fáil do chustaiméirí ar iarratas, mar aon leis an raon feidhme deimhnithe agus an achoimre lámhleabhar cáilíochta a bhaineann leis an teaghlach táirge ceannaithe. Maidir le cláir leighis nua, cuireann foireann innealtóireachta Shanyo na ceanglais doiciméadú grád leighis san áireamh sa luachan tosaigh - dearbhuithe ábhartha, ionchais bhailíochtaithe agus formáid taifead lota - ionas go mbeidh a fhios ag an OEM ón gcéad luachan cé na doiciméid a sheolfar leis an gcéad chrannchur.

Is monaróir comhpháirteanna beachtas bunaithe i Qingdao í Shanyo a sholáthraíonn cruinneacháin miotail,eagair bileog cruinneachán, eochaircheapanna silicone, lasca membrane, tionóil FPC agus barraí bus stampáilte chuig OEManna feithicleach, leighis, tionscail agus leictreonaice tomhaltóra ar fud an domhain. Síneann deimhniú ISO 13485 punann cáilíochta na cuideachta taobh leis na córais ISO 9001 agus IATF 16949 atá ann cheana féin, ag tabhairt foinse aonair dheimhnithe do OEManna feistí leighis do na comhpháirteanna lasc agus eochaircheap laistigh dá gcuid táirgí.